A Rilutek nevű gyógyszer betegtájékoztatója

Rilutek 50 mg filmtabletta
(Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
• További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez!
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK?
2. Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?
6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK?

A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a RILUTEK?

A RILUTEK ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza. A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt

Ne szedje a RILUTEK-et

• ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett,
• ha terhes vagy szoptat.

A RILUTEK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Értesítse orvosát:

• ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány
• ha a veséje nem jól működik
• ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések kockázatának növekedését eredményezheti
• Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.

Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.

Gyermekek és serdülők

Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.

3. Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?

A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta.
A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).

Ha az előírtnál több RILUTEK-et vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et

Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

FONTOS

Azonnal értesítse orvosát

• ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
• ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek. Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a RILUTEK kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
• ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún. interstíciális tüdőbetegség) jelei lehetnek.

A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből több, mint 1 betegnél fordul elő):

• fáradtság
• émelygés
• bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél kevesebb és 100 betegből 1-nél több betegnél fordul elő):

• szédülés
• álmosság
• fejfájás
• a száj zsibbadása vagy bizsergése
• szapora szívverés
• hasi fájdalom
• hányás
• hasmenés
• fájdalom

A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből 1-nél kevesebb és 1000 betegből 1-nél több betegnél fordul elő):

• vérszegénység
• allergiás reakciók
• a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)

Ha bármely mellékhatás súlyosság válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét!

5. Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a RILUTEK-et!

6. További információk

Mit tartalmaz a RILUTEK

• A készítmény hatóanyaga a riluzol.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Milyen a RILUTEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták. Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán „RPR 202” vésettel van ellátva.

A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát (négy, egyenként 14 tablettából álló buborékfóliát) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aventis Pharma S.A., 20 Avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Franciaország

Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac, F-6205 Compi gne, Franciaország

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október